喜訊！區(qū)人民醫(yī)院成功通過國家臨床藥物試驗（GCP）備案

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喜訊！區(qū)人民醫(yī)院成功通過國家臨床藥物試驗（GCP）備案

     近日，國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案平臺顯示，區(qū)人民醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會、外科-泌尿外科專業(yè)和內(nèi)科-心血管內(nèi)科專業(yè)成功通過備案后首次監(jiān)督檢查（蘇2024024臨藥備），這標(biāo)志著醫(yī)院已經(jīng)成為一家具備藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可在備案專業(yè)內(nèi)開展藥物Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗項目，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)。

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     區(qū)人民醫(yī)院于2023年5月開始籌建藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，院領(lǐng)導(dǎo)高度重視并給予大力支持，迅速健全了組織架構(gòu)，成立了藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗倫理委員會。機(jī)構(gòu)成立后，在中大醫(yī)院GCP專家王慧萍教授的指導(dǎo)下，分管副院長湯日寧帶領(lǐng)機(jī)構(gòu)辦公室、泌尿外科和心內(nèi)科，會同倫理委員會，完善了備案注冊資料，制定了規(guī)范的藥物臨床試驗文件管理制度體系。在醫(yī)院相關(guān)部門積極協(xié)助配合下，機(jī)構(gòu)配套設(shè)置辦公場所、中心藥房、生物樣本處理與儲存室等，以及必要的設(shè)備設(shè)施。2023年7月，機(jī)構(gòu)辦舉辦了南京藥學(xué)會組織的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗培訓(xùn)班，共137人獲得了資質(zhì)，為機(jī)構(gòu)及相關(guān)專業(yè)的順利備案奠定了基礎(chǔ)。

    2024年7月11日-12日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心專家組對區(qū)人民醫(yī)院進(jìn)行藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案首次監(jiān)督檢查。專家組在聽取了機(jī)構(gòu)、倫理委員會和兩個備案專業(yè)情況匯報后，詳細(xì)查看了機(jī)構(gòu)和倫理委員會的制度職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、培訓(xùn)記錄與存檔材料、人員資格證書等體系文件及信息系統(tǒng)，對機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會和兩個專業(yè)的研究條件與設(shè)備設(shè)施配置進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，并對機(jī)構(gòu)GCP成員進(jìn)行了相關(guān)知識技能的提問與考核。12日反饋會上，專家組對醫(yī)院GCP的建設(shè)工作給予充分肯定，并提出建設(shè)性意見和建議。

    藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的成功備案，是醫(yī)院醫(yī)療水平和臨床科研能力的一次新突破，為區(qū)人民醫(yī)院開展注冊類藥物臨床試驗提供了平臺，對醫(yī)院醫(yī)療和科研水平的提高具有重要意義。醫(yī)院將以此為契機(jī)，嚴(yán)格按照GCP及倫理審查等相關(guān)法律法規(guī)要求，科學(xué)開展藥物臨床試驗，不斷提高藥物臨床試驗研究能力及管理水平，促進(jìn)醫(yī)院的綜合實力提升，更好地服務(wù)患者、服務(wù)社會。

（區(qū)人民醫(yī)院 科教科）

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